Últimamente son numerosos los múltiples estudios médicos y farmacológicos presentados a los medios de comunicación que ofrecen datos sobre los fármacos.
Un metaanálisis reciente de estudios de farmacovigilancia en servicios hospitalarios de urgencias llevado a cabo en los EEUU indica que los efectos indeseables de los medicamentos serían la cuarta causa de mortalidad.

A esta cifra sería necesario añadir la farmacología que causa morbilidad sin provocar ingreso hospitalario.
Revisiones realizadas sobre la investigación con medicamentos señala que los informes referentes a la seguridad de los fármacos son insuficientes. Una evaluación acerca de la calidad de esta información realizada sobre 192 estudios, revela que sólo el 39% de éstos la incluye de forma adecuada.

Por otra parte frecuentemente los fármacos que pone en circulación la industria sanitaria no presentan las cuatro fases de los estudios clínicos necesarios para que un producto cumpla los requisitos básicos de salud pública como son la eficacia, la seguridad y fabricación.
Muchas veces no pasan de la fase II de la experimentación clínica llevada a cabo sólo en voluntarios sanos y en pacientes con patología.


Descubrimiento:
Consiste en la investigación sitematica de los procesos biológicos en el conocimiento de la actividad de los compuestos químicos.
Obtención:
Es un principio de los productos naturales minerales, vegetales, animales y microorganismos, posteriormente a través de la síntesis química.
Farmacología preclínica:
Estudia el comportamiento del fármaco o vacuna en el animal y algunas interacciones en el animal.
Toxicología animal:
Se expone al animal a cantidades tóxicas de forma aguda y a lo largo del tiempo, observando si genera cambios en la carga genética, en la reproducción celular y en el desarrollo embrionario.
Ensayos clínicos:
Propiamente experimentación en el hombre. Pasa por varias fases:
Fase I: en voluntarios sanos o en pacientes enfermos. Para observar el comportamiento de la vacuna, la dosis y alguna interacción.
Fase II: en pacientes con patología a tratar. Así poder establecer la eficacia a corto plazo y la dosis.
Fase III: en una población menos relacionada se comprueba la eficacia y seguridad a largo plazo, así como las interacciones medicamentosas. Tras la finalización de esta fase se comercializa.
Estudios Poscomercialización (Fase IV):
Una vez comercializada la vacuna es preciso mantener la observación de la eficacia, seguridad, dosis e interacciones, a base de: farmacovigilancia, estudios farmacoeconómico, estudio y metaanálisis, estudios interacciones.

Gran parte de los estudios se refieren a los pacientes adultos, existiendo muy pocos datos sobre los niños, las mujeres, los ancianos y los disminuidos, frecuentes consumidores de fármacos. Entre el 50-80% de los fármacos comercializados no han sido evaluados en niños.
Son tantos los intereses existentes en la circulación de los fármacos que la Comisión Europea lleva tiempo dándole vueltas al asunto para encontrar una solución de compromiso que garantice la investigación en niños y la protección de sus derechos. En la directiva europea del 4 de abril del 2001 sobre nuevas prácticas clínicas en ensayos clínicos de uso humano se dice: “Los medicamentos destinados a los nuños, incluidas las vacunas, han de ser objeto de ensayos científicos antes de proceder a su utilización generalizada”.

Los Servicios de Farmacovigilancia del territorio español, en sus 14 años de existencia muestran una clara infra notificación de reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Se ha calculado que sólo se declaran un 1% de las reacciones adversas.

Extraído del libro:
Los peligros de las vacunas “Puntos para la reflexión”
Dr. Xavier Uriarte

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